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斯丹姆 - 用心创造未来

关于斯丹姆

大红鹰dhy最新网站（Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd），简称斯丹姆，是一家规范化国际化的合同研究组织。2005年3月成立至今，为满足日益增长的临床研究服务需求，斯丹姆为国内外客户提供全方位的服务，主要包括注册事务，全过程临床研究服务，药物警戒服务等。斯丹姆公司的总部设在北京，在上海、广州、天津、长春、沈阳、南京、武汉、成都、西安等十余地设有办事处，在美国、韩国设有联络处。公司共有员工六百余人，在北京、上海、广州、哈尔滨、长春、延吉、沈阳、大连、天津、济南、石家庄、南京、合肥、武汉、长沙、郑州、西安、成都、重庆等二十余个城市设有驻地人员。公司管理人员有多年的外资企业及国际知名CRO管理经验，项目运营团队接受过专业化、体系化的培训，并有丰富的医药行业工作经验。斯丹姆用心打造的团队已成功为多家医药企业提供优质服务。

本着诚信合作、双赢互惠和共同发展的合作态度，以专业、严谨、高效的工作作风，在服务的过程中，关注法规政策信息，尊重客户需求，结合丰富项目操作经验和良好外部资源，为国内外客户设计切实可行的服务方案，提供高水准、个性化、专业化的临床研究及注册事务等各项服务。已成功服务客户完成临床研究及注册事务三百余项，积累了丰富的创新药临床试验经验和大规模临床试验项目管理经验。合作领域主要涉及感染、肿瘤、风湿免疫、疫苗、内分泌、呼吸、消化、心脑血管、麻醉、神内神外、皮肤、骨科等专业，既往生物药临床试验数量在行业内占据优势，感染领域项目运营能力在行业内尤为突出。凭借优秀的整体开发策略制定能力，丰富的大型项目管理经验，高水平的医学监查服务，科学的信息化管理体系，完备的风险预测及应对措施，国际视野的管理理念及运营模式，快速响应及高效沟通反馈模式，斯丹姆已在业内赢得良好声誉。经过14年的积累，斯丹姆已与多家上市药企和外资企业建立长期战略深度合作关系。斯丹姆愿与客户共同携手，对医药行业发展做出积极贡献。

斯丹姆将一如既往秉承“诚信敬勤”的理念，在“成就客户、成就品牌、成就员工”的使命指引下，为建设成为“国际化、品牌化、专业化”的CRO公司勠力同心，一路前行，以“提高用药水平、提高生活质量”为愿景，为人民生活更富有幸福感贡献出自己的力量。

为什么选择斯丹姆

  • 国际接轨SOP和质量管理体系

    斯丹姆依据依据国际ICH-GCP和中国GCP原则以及《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等国家相关法律法规建立准则，施行整体的、体系的、标准化的管理，实施质量评估到人，评估到中心质量体系。目前，斯丹姆已建立2.0版本SOP 15类共438项，包含50项操作规程以及388个工作指南及表单模板。同时，斯丹姆建立了完善的CAPA系统，保证质量管理体系正常运行，提高试验每一环节质量。

  • 科学的信息化管理体系

    科学、高效的管理模式是加快项目进度及提升临床试验质量的基石，为提高工作效率，斯丹姆注重项目信息化管理。 电子数据采集系统EDC，斯丹姆与国际知名EDC系统Medidata，Oracle，Cube 合作，有Medidata，Cube的建库能力，为申办方节约费用同时提高工作效率； 药物警戒PV系统，拥有完整标准流程，符合国际标准和中国国情，保留稽查痕迹，满足核查要求，斯丹姆与Argus，ArisG，太美等PV平台等合作，对信息进行采集、存储、分析运用风险控制与管理，形成企业药物安全性信息数据库； 项目使用临床研究项目管理系统CTMS，增加信息透明，避免沟通不畅，系统规划工作，提高工作效率； 文档管理系统eTMF，安全有效的提升临床研究文件的及时准确性完整规范性。

  • 高水平的项目医学监查服务

    斯丹姆医学监查人员全部具有医学相关背景，将依据批准的医学监查计划（Medical Monitoring Plan，MMP）对项目进行医学监查（Medical Monitoring），通过为临床研究团队提供全程医学支持以及对数据进行医学审阅，可保障受试者的安全，提高试验的质量、提高数据的完整性。

  • 完善的人员培训和评估系统

    斯丹姆使用“e-Learning”进行人员培训管理，包含新员工培训、PM项目管理培训、相关法规培训、项目培训、标准操作规程培训、CRA监查技能培训 、专题培训、部门业务培训以及全员培训等，通过定期培训提高人员职业素养，并定期对员工进行考核评估，确保培训长期有效地开展。

  • 丰富的专家及医院资源

    经过多年的积累以及专业的项目操作，斯丹姆获得了研究者及各界专家的一致认可，长期合作的机构达二百余个，合作机构遍布北上广以及各个省会城市及部分县市级医院。

  • 全过程的临床试验服务

    通过14年的行业经验积累，斯丹姆参与了300余项临床试验项目，拥有大规模近千例新药注册临床试验的项目管理和监查经验，能提前预估大规模临床试验存在的进度风险，平稳操作项目。在全国26个城市设置驻地人员，形成网络覆盖全国，保证监查的频率，配合研究者更快更好的完成试验。

dhy大红鹰官方网站的团队

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  • 宋阳-副总裁

    20余年临床试验经验 曾任职于IQVIA 、ICON等国际知名CRO，驻地美国。曾在台湾及美国有多年的临床试验工作经历，实践累积经验。参与多项国际多中心临床试验，稽查经验丰富，深谙临床试验全球化管理，以国际化视野规范临床试验质量。

  • 李伟-副总裁

    20余年产品注册经验 曾任职于诺华、辉瑞、强生等跨国公司，管理注册工作，领域包括肿瘤、免疫、麻醉等药物，血透、激光治疗等医疗器械。 熟悉注册法规、申报和审批流程, 擅长注册策略，能够避免潜在的风险从而加快产品注册进程。

  • 冯红云-副总裁

    13余年药物风险管理工作经验 曾任职于国家药品不良反应监测中心，医学博士，在临床试验药物安全性信息监测、药物警戒体系建设等方面拥有丰富经验。 曾主持完成或深度参与了我国多项药物警戒/药品不良反应监测相关法规及技术规范的制定工作。

  • 孙天剑-副总经理

    20余年临床试验相关经验 中国预防医学院医学统计学硕士，曾任嘉兴泰格、国家疾控中心统计室、润东等国内知名CRO，具有丰富的数据管理、统计分析、统计编程和人员管理经验。参与临床试验百余项，透彻理解各疾病领域不同需求，明确临床研究监管要求，洞悉行业标准，提供国际标准的数统服务。

子公司

北京斯特睿格医药技术有限责任公司

SMO服务

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

疫苗临床试验

上海登科医药科技有限责任公司

数据管理与统计分析

上海首研医药开发有限责任公司

早期临床

近期活动

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