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斯丹姆 - 用心创造未来

注册事务

详细信息

斯丹姆注册部门深谙ICH及中国监管部门的法规,及时了解并解读CDE、CDR等相关审评部门法规及技术指导原则的变动,准确把握注册要点及申报资料的具体要求,为客户提供精准的法规事务咨询和产品注册服务。

在准确评估与分析项目,准备与组织各类CDE沟通交流会议,以及最终申报资料递交CDE获取批件等方面拥有丰富经验并能提供优质服务。

服务产品范围包括进口/国产药品、进口/国产医疗器械、药用辅料、药用包材等。

  • 注册事务包括:

    药政法规咨询;

    申报策略制定;

    申报资料撰写;

    申报过程跟踪。

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