斯丹姆医学部人员多数具有外资CRO工作背景,具有多年的临床项目医学服务经验,学历以博士为主,以国际化的视野为申办方提供医学策略咨询服务,预期并平衡项目中存在的风险,借助优良的外部专家资源力量,为临床试验设计符合法规指导原则及临床实际操作需求的方案,明确试验方向,制定高效可实施的医学策略,提供给申办方高效率低成本的医学策略,为项目开展奠定扎实基础。
斯丹姆医学写作团队具有多年的临床试验经验,积累了高水平的新药方案医学写作能力,为临床试验奠定坚实的基础。
I-III期和上市后再评价研究临床方案;
研究者手册、知情同意书等其他临床研究资料;
研究总结报告;
注册申报资料医学部分撰写;
临床研究相关文献检索和综述撰写;
医学产品及其他医学相关文章的翻译等。
斯丹姆将依据批准的医学监查计划(Medical Monitoring Plan,MMP)对项目进行医学监查,实施医学监查的人员均具有临床医生从业经验,通过医学监查可以保障受试者的安全,提高试验的质量、提高数据的完整性。
撰写医学监查计划;
方案及治疗领域培训;
回答研究团队(对临床方案等的咨询,协助建立和维护问题和回答手册;
为临床研究团队提供全程医学支持;
核查入选排除标准,以明确受试者具有入选资格;
审核方案违背并给出医学建议及解决方案以减少同类PD的发生;
定期对数据进行医学审阅等。