斯丹姆数据管理团队分布在上海、北京、沈阳、西安等城市,是一支专注并且专业的团队。在对临床试验数据进行核查与清理过程中,dhy大红鹰官方网站遵守GCP、临床试验数据管理工作技术指南、药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则、临床试验的电子数据采集技术指导原则,通过标准化的管理,为客户提供准确、完整的临床试验数据。
CRF设计;
数据库页面和逻辑核查测试;
数据管理计划制定及数据核查计划制定;
病例报告表填写指南撰写;
数据的核查与清理;
严重不良事件一致性核查;
外部数据管理;
本地实验室数据管理;
医学编码;
数据的质量控制;
数据管理报告撰写;
数据库锁定;
数据的提取和传输等。
斯丹姆以高要求及高标准执行建库服务,符合CDISC标准稳定的高素质建库团队提供客户所需要的专业化定制服务,斯丹姆与国际知名EDC系统Medidata,Oracle,Cube 合作,有Medidata,Cube的建库能力,为申办方节约费用同时提高工作效率。
EDC构建与测试;
逻辑核查编程与测试;
实验室正常值维护;
EDC填写指南。
斯丹姆统计团队相关从业人员具备多年的国内外项目经验,并根据CDISC标准开展整个临床试验项目的数据分析工作,遵循FDA/CFDA的各种指导原则以及标准操作流程,以确保准确的评估药物安全性及有效性。
根据数据核查计划设计编写SAS核查程序
根据DM需求提供数据清单
根据SAP编写统计分析程序
根据数据管理与统计分析员提出的需求开发﹑维护﹑测试相关的SAS宏程序
根据数据审核计划输出数据审核列表
协助数据管理员提供SAS编程支持
独立核对其他程序员输出的图表与列表清单等
审核方案统计相关内容
CRF审核
样本量估算
随机与盲法实现
统计分析计划(SAP)撰写
统计分析报告(SAR)撰写
数据审核报告审核,讨论方案违背情况,提出数据集划分意见
审核SAS程序提供的统计分析图表﹑清单等。